灌裝封尾機品質(zhì)驗證方案

1. 為了保證意凱生產(chǎn)的灌裝封尾機的安裝和運行能符合意凱和客戶企業(yè)的規(guī)格標準和使用要求，本方案規(guī)定了該設備的驗證范圍和方法。驗證結(jié)果用于確認該設備的安裝、運行以及其相關設備的連接、運行是否達到設計標準和GMP管理規(guī)范。
2. 本方案適用于意凱生產(chǎn)的灌裝封尾機的安裝確認和運行確認。安裝確認包括對乳化機各部件的安裝以及有關服務設施的安裝和管路連接的檢查確認；運行確認是按標準操作規(guī)程對各部分進行包括在空載和運行狀態(tài)下的測試檢查，以確定其結(jié)果是否達到工藝和技術(shù)要求。

對灌裝封尾機各部件及有關服務設施的安裝和連接均應予以檢查確認。任何影響本方案執(zhí)行的異常情況均應糾正，并記錄在總結(jié)部分。

安裝驗證記錄包括下列表格應進行填寫并歸入附件部分。

• 表格001 ? 設備安裝/運行確認總結(jié)
• 表格002 ? 設備資料
• 表格003 ? 服務設施確認總結(jié)
• 表格004 ? 電器
• 表格005 ? 壓縮空氣
• 表格006 ? 驗證用測量儀器
• 表格007 ? 技術(shù)參數(shù)及規(guī)格

專項安裝確認

檢查項目	檢查結(jié)果
1）銘牌貼在設備表面
2）整機安裝穩(wěn)固
3）安全罩完整無損壞
4）各傳動部件機構(gòu)安裝正確牢固
5）壓縮空氣管路連接正確牢固
6）各控制線路安裝牢固
7）與物料接觸部分選用316L不銹鋼
8）料斗、料閥、料泵易清洗無死角
9）電機安裝穩(wěn)固
10）絕緣電阻>1MΩ
11）整機設備接地良好

在空載和負載試車條件下，對灌裝封尾機進行檢查測試。任何影響本方案執(zhí)行的異常情況均應改正，并記錄在總結(jié)部分。

專項運行測試檢查

1）以水帶料空載試車運行1小時并檢查一下項目：

• 傳動系統(tǒng)運轉(zhuǎn)平穩(wěn)無異音
• 褶尾機構(gòu)等運轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)準確
• 運行電流小于額定電流

2）空白物料負載試車運行60min并檢查一下項目：

• 整機運轉(zhuǎn)平穩(wěn)無異音
• 運轉(zhuǎn)噪音小于85dB
• 光標定位裝置運行準確良好
• 封尾美觀無泄漏
• 無管止灌裝置靈敏可靠
• 裝量穩(wěn)定在規(guī)定范圍內(nèi)