無菌藥品的檢查項

藥品的無菌檢查項

因給藥方式的不同，藥品對于無菌檢査項的要求也不同。以藥品是否“無菌”進行分類，藥品可分為無菌制品（即無菌藥品）和非無菌制品兩大類。例如，片劑、膠囊等口服制劑屬于非無菌制品，凍干注射用無菌?粉末、粉針劑和水針劑等注射劑屬于無菌制品。

1. 口服制劑雖然屬于非無菌藥品，但它會經(jīng)過腸道吸收，因此，口服藥品每克或每毫升不得檢出大腸桿菌或其他致病菌；
2. 外用中藥制劑每克或毫升不得檢出銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌；用于深部組織、創(chuàng)傷、潰瘍面的外用中藥制劑不得檢出破傷風(fēng)桿菌。
3. 為保證用藥安全，口服液體制劑的雜菌總數(shù)每毫升不超過100個，霉藥和酵母菌總數(shù)每毫升不超過100個；
4. 中成藥的片劑、濃縮丸、沖劑等雜?菌總數(shù)每克不超過1000個，霉菌總數(shù)每克不超過100個；
5. 含有中草藥原粉的各種片、丸、散等劑型其雜菌總數(shù)按每克不超過10000個，霉菌總數(shù)每克不超過500個。

無菌藥品的分類

無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢査項目的制劑和原料藥，包括：

1. 注射劑
2. 眼用制劑
3. 無菌軟膏劑
4. 無菌混懸劑等。

無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)最大限度降低微生物、?各種微粒和熱原的污染。無菌制劑與無菌原料藥的生產(chǎn)過程必須有可靠的無菌保障措施，需要監(jiān)測懸浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等無菌測試指標(biāo)。