制藥用下置磁力攪拌器

下肢磁力攪拌器的產(chǎn)生

由于生物制藥對攪拌器軸封的無菌性和風(fēng)險控制提出了更高要求，20世紀(jì)80年代，工業(yè)用下置磁力攪拌器在瑞典應(yīng)運而生?，F(xiàn)在，下置磁力攪拌器已成為生物制藥市場的主流，并繼續(xù)朝著簡潔、大扭矩、大剪切力或者極低剪切力、軸承材質(zhì)安全、易于在線清洗、在線滅菌的方向發(fā)展。是否能夠證明攪拌器可以在線清洗和在線滅菌、軸承材質(zhì)安全等已成為生物制藥攪拌器選型前的主要質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。無錫意凱主營各種規(guī)格、型號、功能的高剪切乳化機，滿足制藥生產(chǎn)需求，可定制生產(chǎn)訂購！

生物制藥對攪拌器的要求

生物制藥行業(yè)對于攪拌器的要求相對比較特殊，對于無菌生產(chǎn)工藝，攪拌器是否可實現(xiàn)在線清洗與在線滅菌至關(guān)重要，可清潔性與攪拌器槳葉、軸承的結(jié)構(gòu)設(shè)計直接相關(guān)，不銹鋼與不銹鋼之間的夾角需設(shè)計為鈍角并避免清洗死角的存在。如果工藝罐體是壓力容器，下置磁力攪拌器的焊接底板需要符合《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》的相關(guān)要求。

下置磁力攪拌器的安裝

下置磁力攪拌器的安裝部位往往位于罐底斜底部，位置在和人孔/手孔正對著罐底部，避開罐底閥的安裝位置，這種設(shè)計可有效形成渦流和湍流(圖2. 22)，從而達到更佳的攪拌效果。

圖2.22 下置磁力攪拌器的工作示意圖

同罐體頂部安裝的上置機械式攪拌器相比，下置磁力攪拌器的優(yōu)勢非常明顯：

①底部安裝方式可實現(xiàn)罐體的低液位攪拌，特別適合高附加值無菌產(chǎn)品的配制;

②無機械密封，從而避免了交叉污染及泄漏潤滑油的風(fēng)險;

③無需安裝擋流板，攪拌效率更高、有利于保證在線清潔的效果;

④易于清洗，對于體積較小的配液罐體，只需安裝一個噴淋球;

⑤無菌設(shè)計、維護成本低。

下置磁力攪拌器的能量傳遞主要發(fā)生在槳葉處和磁力耦合處，槳葉處的能量傳遞理論公式為：

式中，Np為能量數(shù);δ為液體密度;N為攪拌器的轉(zhuǎn)動速度;D為攪拌槳葉的外徑。

磁力耦合能量傳遞的理論公式為：

式中，Tmag為磁力矩;N為攪拌器的轉(zhuǎn)動速度。

在磁力耦合作用下，磁力攪拌器運轉(zhuǎn)時馬達的速度和轉(zhuǎn)頭實際轉(zhuǎn)速間的關(guān)系可參見圖2.23，隨著馬達輸出速度從零開始等比例逐漸增大，在磁力的作用下轉(zhuǎn)頭也開始加速，由于有液體的阻力，轉(zhuǎn)頭的增加速度總是比馬達的速度慢;當(dāng)馬達速度達到最大的平臺期時，轉(zhuǎn)頭的速度雖然也在逐漸增大，但仍然滯后于馬達的速度，當(dāng)轉(zhuǎn)頭速度繼續(xù)增大直到和馬達速度相同時，就達到了下置磁力攪拌器的最大工作速度;如果轉(zhuǎn)頭仍然繼續(xù)加速，速度超過馬達的速度，就會發(fā)生脫磁現(xiàn)象，此時，離心力已經(jīng)遠遠大于耦合磁力，就會有轉(zhuǎn)頭甩出去的風(fēng)險，因此，合適的馬達最大平臺速度是下置磁力攪拌器設(shè)計的重要參數(shù)。當(dāng)馬達快速加速或者快速減速的時候，轉(zhuǎn)頭的原有運轉(zhuǎn)平衡被打破，遠遠跟不上馬達的速度變化，就會出現(xiàn)運轉(zhuǎn)慣性大于磁耦合力，這時候也會出現(xiàn)脫磁現(xiàn)象。

圖2.23 馬達速度與轉(zhuǎn)頭速度關(guān)系對照表

下置磁力攪拌器與黏度溶液

下置磁力攪拌器在兩種不同的黏度溶液中運轉(zhuǎn)時，馬達的速度和轉(zhuǎn)頭實際轉(zhuǎn)速間的關(guān)系可參見圖 2.24。黏度會直接影響下置磁力攪拌器的功效，攪拌器的運行需要考慮液體的黏度，因此，下置磁力 攪拌器的最大適用黏度也成為其使用功能的一個重要參數(shù)。

圖2.24 黏度對攪拌的影響

下置磁力攪拌器一般由攪拌轉(zhuǎn)頭、陽軸承、O形圈、罐底焊接板和馬達五個部件組成(圖2.25)。攪拌轉(zhuǎn)頭的速度，可以通過變頻器調(diào)節(jié)。另外，企業(yè)還可結(jié)合實際情況選擇速度傳感器，速度傳感器由變頻單元與傳感單元組成，主要用來指示攪拌槳是否安裝到位、判斷攪拌方向是否正確。攪拌器的陽軸承又叫支撐軸承，可起到定位和支撐攪拌頭的作用。馬達驅(qū)動頭內(nèi)安裝有幾塊永磁鐵，轉(zhuǎn)頭內(nèi)對應(yīng)位置也有相同數(shù)量的永磁鐵，兩者極性恰好相應(yīng)吸引。磁力攪拌器安裝好以后，馬達驅(qū)動頭和轉(zhuǎn)頭內(nèi)的永磁鐵相互之間產(chǎn)生磁力耦合，馬達驅(qū)動頭運轉(zhuǎn)時，磁力會帶動轉(zhuǎn)頭運轉(zhuǎn)，兩者被罐底板完全隔開， 避免了機械傳動軸貫穿罐體的設(shè)計。

圖2.25 下置磁力攪拌器的組成

設(shè)計與銜接

轉(zhuǎn)頭的設(shè)計、轉(zhuǎn)頭與軸承的銜接，以及轉(zhuǎn)頭與軸承之間 的間隙設(shè)計直接關(guān)系到磁力攪拌器CIP/SIP的效果。轉(zhuǎn)頭由 槳葉軸承與槳葉兩個部件構(gòu)成，槳葉軸承又叫陰軸承，為碳 化硅材料加工，設(shè)計半徑大，符合陶瓷特性，下端開有引流 槽，極容易實現(xiàn)CIP自清洗。槳葉采用先進的無菌化設(shè)計， 罐底法蘭和攪拌槳之間間隙大，適于攪拌固體添加物及固體 產(chǎn)品，轉(zhuǎn)頭的材料是316L不銹鋼，內(nèi)包永磁鐵，常用的軸 承材料是惰性碳化硅陶瓷。從用途上來看，下置磁力攪拌器 常被生物制藥企業(yè)用于某些關(guān)鍵的工藝步驟，可根據(jù)速度和剪切力的大小合理選用，表2. 2是不同單元操作下剪切力和抽吸能力對照表。

表2. 2單元操作的剪切力與抽吸能力對照表

單充操作	剪切力			抽吸能力
	低	..中	髙	低	'?'?..?'?中	離
細胞培養(yǎng)		V				V
發(fā)酵		V				V
收獲		V				7
培養(yǎng)基配制		V
緩沖液配制		7
清洗和消毒溶液		V
純化(超濾）		V
層析		7
離'L、	V		7
活性產(chǎn)品	V
最終配制和最終灌裝	V			7

現(xiàn)代生物制藥對產(chǎn)品質(zhì)量的控制要求越來越嚴(yán)格，為降低下置磁力攪拌器在攪拌工作過程中帶來的顆粒磨損風(fēng)險，可采用硬度更高的氧化鋯材質(zhì)或零重力(Zero-G)磁力攪拌技術(shù)。

零重力磁力攪拌器通過內(nèi)部磁力將攪拌頭懸浮起來，圖2. 26為常規(guī)攪拌頭與零重力攪拌頭的設(shè)計對照圖，其中，F(xiàn)x為徑向摩擦力;Fg為軸向摩擦力，該設(shè)計消除了軸向摩擦力的影響，避免了常規(guī)攪拌器不能干轉(zhuǎn)的弊端，有效減少了攪拌工作對軸承的磨損;極大地降低了對產(chǎn)品的剪切;攪拌頭更易得到清洗與滅菌，同時，公軸不再承受攪拌頭的壓力，其運轉(zhuǎn)壽命也得到了有效延長。無錫意凱供應(yīng)高剪切乳化機，質(zhì)優(yōu)價優(yōu)！

圖2.26 磁力攪拌的設(shè)計原理